Američka agencija za lijekove FDA odobrila revolucionarni proizvod otkriven u Hrvatskoj
Inovativni farmaceutski pripravak antibiotika vankomicina namijenjen je liječenju opasnih bolničkih infekcija, a novost je ostvarena stabilnost otopine na sobnoj temperaturi od čak 16 mjeseci
Zagreb, 6. ožujka 2019. – Xellia Pharmaceuticals, farmaceutska tvrtka i globalni lider u proizvodnji specijaliziranih anti-infektivnih lijekova, objavila je kako je američka agencija za hranu i lijekove FDA (Food and Drug Administration) odobrila za uporabu proizvod Premixed Vancomycin Injection in a Ready-to-Use (RTU) infusion bag. Riječ je o revolucionarnom i inovativnom antibiotičkom farmaceutskom pripravku namijenjenom liječenju opasnih bolničkih infekcija, otkrivenom u zagrebačkom centru za istraživanje i razvoj tvrtke Xellia Pharmaceuticals.
Odobrenje za uporabu uslijedilo je nakon što je FDA u veljači 2018. godine farmaceutskom pripravku Premixed Vancomycin Injection in a Ready-to-Use (RTU) infusion bag dodijelio oznaku Qualified Infectious Disease Product (QIDP), koja se dodjeljuje isključivo lijekovima za koje se očekuje da će značajno doprinijeti liječenju opasnih zaraznih bolesti.
Odobreni inovativni farmaceutski pripravak omogućava u praksi značajno lakšu primjenu vrlo važnog antibiotika u terapiji opasnih bolničkih infekcija, jer se u njemu vankomicin prvi put javlja o obliku gotove infuzijske otopine spremne za korištenje (RTU) koja je stabilna na sobnoj temperaturi punih 16 mjeseci. Do sada se vankomicin pripremao iz praškastih injekcija, što je oduzimalo vrijeme medicinskom osoblju, davalo otopinu stabilnosti svega 12 do 24 sata na sobnoj temperaturi, te uvodilo mogućnost neželjenih pogrešaka u proceduri što, u konačnici, u određenom broju slučajeva može uzrokovati neadekvatno liječenje teško oboljelih pacijenata.
„Ponosni smo što su naše znanje, stručnost, spremnost na izazove i neuništivi optimizam urodili otkrićem koje će dati ovako veliki doprinos liječenju pacijenata. Važno je reći da je ovdje riječ o našoj hrvatskoj inovaciji za svjetsko tržište, za koju su u SAD-u dodijeljena već dva patenta. Nositeljice patenata su naše znanstvenice dr. sc. Ivona Jasprica, Katarina Alilović i Sabina Keser. Na ovom projetku koji je trajao više od 5 godina je u različitim fazama radilo ukupno više od 150 naših kolega iz Europe i SAD-a, ali je ipak većina iz našeg zagrebačkog centra. Zagreb je na taj način potvrdio svoj status jednog od svjetskih centara u kojima postoji integrirana ekspertiza potrebna za cjelokupno istraživanje i razvoj novog lijeka, od početne ideje do stavljanja u prodaju“, rekao je dr. sc. Aleksandar Danilovski, predsjednik Uprave Xellije u Hrvatskoj, te potpredsjednik Uprave i glavni direktor globalnog istraživanja i razvoja, te registracije proizvoda (CSO) Xellia Pharmaceuticals, Danska.
Premixed Vancomycin Injection in a Ready-to-Use (RTU) infusion bag se trentuno proizvodi u Danskoj i Švicarskoj, s daljnjim planovima za proizvodnju u SAD-u. Prve komercijalne pošiljke lijeka već su krenule prema SAD-u te se njihova primjena u američkim bolnicama očekuje u travnju. U budućnosti će Xellia Pharmaceuticals pripremiti prijavu i zatražiti odobrenje od Europske agencije za lijekove (EMA), što je preduvjet za stavljanje proizvoda na hrvatsko tržište.
Xellia Pharmaceuticals je globalna farmaceutska tvrtka specijalizirana i usmjerena na anti-infektivne lijekove i inovativne farmaceutske proizvode namjenjene za liječenje ozbiljnih i smrtonosnih infekcija uzrokovanih rezistenim mikroorganizmima sa sjedištem u Kopenhagenu, Danska. Zagrebački centar za istraživanje i razvoj osnovan je 2011. godine, a od tada je s početnih 8 zaposlenih narastao na 120 zaposlenika, većinom znanstvenika raznih profila s područja biomedicinskih, prirodnih i biotehničkih znanosti obrazovanih na hrvatskim sveučilištima.
_____________________INTERMEZZO_________________
_____________________________________________________
